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para los pacientes La última revisión RxList 25/05/2015 Symbicort (budesonida y formoterol fumarato dihidrato) es una combinación de un esteroide y un broncodilatador de acción prolongada se utiliza para prevenir el broncoespasmo en personas con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los efectos secundarios comunes de Symbicort incluyen dolor de cabeza, irritación de garganta, náuseas, vómitos, malestar estomacal, diarrea, dolor de espalda, congestión nasal, dolor muscular o de las articulaciones, o cambios en su voz. Para los pacientes de 12 años de edad y mayores, la dosis de Symbicort es de 2 inhalaciones dos veces al día (por la mañana y por la noche, aproximadamente 12 horas de diferencia). Symbicort puede interactuar con antibióticos, medicamentos antimicóticos, inhibidor de la MAO, antidepresivos, betabloqueantes o diuréticos (píldoras de agua). Informe a su médico todos los medicamentos que esté tomando. Durante el embarazo, Symbicort debe ser utilizado sólo en caso de prescripción. Budesonida pasa a la leche materna. Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. Nuestra Symbicort (budesonida y formoterol fumarato dihidrato) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Symbicort en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios graves: empeoramiento de los síntomas del asma; dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos o fuertes, temblores, nerviosismo; sibilancias, irritación de la garganta, asfixia u otros problemas respiratorios después de usar este medicamento; signos de infección, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta, síntomas de la gripe, moretones o sangrado fácil, debilidad inusual; visión borrosa, dolor de ojos, o ver halos alrededor de las luces; manchas blancas o llagas en la boca o garganta; o presión arterial peligrosamente alta (dolor de cabeza severo, visión borrosa, zumbido en sus oídos, ansiedad, confusión, dolor de pecho, dificultad para respirar, latidos cardiacos desiguales, convulsiones). Menos efectos secundarios graves pueden incluir: dolor de cabeza; náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago; dolor de espalda; congestión nasal; dolor muscular o de las articulaciones; o cambios en su voz. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Symbicort Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios Dolor de cabeza, irritación de garganta o malestar estomacal. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico lo antes posible. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Con poca frecuencia, este medicamento puede causar grave empeoramiento repentino de problemas respiratorios / asma inmediatamente después de su uso. Si se deteriora repentinamente de la respiración, use un inhalador de alivio rápido y busque atención médica de inmediato. Informe a su médico de inmediato si alguno de estos efectos secundarios poco probables pero graves: manchas blancas en la lengua / en la boca, signos de infección (como fiebre, dolor de garganta persistente), cambios mentales / anímicos (por ejemplo, nerviosismo), dificultad para dormir, problemas de visión (como visión borrosa), aumento de la sed / orina, calambres musculares, agitación (temblores). Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios poco comunes pero graves: dolor de pecho, ritmo cardíaco acelerado / lento / irregular, mareos intensos, desmayos, convulsiones. Una reacción alérgica muy grave a este producto es poco frecuente. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad repentina para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Symbicort FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS beta de acción prolongada 2 agonistas adrenérgicos, tales como formoterol uno de los ingredientes activos de SYMBICORT, aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos actualmente disponibles son insuficientes para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros fármacos de control del asma a largo plazo mitiga el mayor riesgo de muerte relacionada con el asma de ABAP. Los datos disponibles de ensayos clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Los datos de un estudio a gran escala de Estados Unidos y controlado con placebo que comparó la seguridad de otro beta 2 agonista adrenérgico de acción prolongada (salmeterol) o placebo añadido al tratamiento habitual del asma mostraron un aumento en las muertes relacionadas con el asma en pacientes que reciben salmeterol [véase Advertencias y precauciones ]. el uso de corticosteroides sistémicos e inhalados puede resultar en lo siguiente: Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Experiencia en ensayos clínicos en pacientes con asma mayores de 12 años Los datos globales de seguridad en adultos y adolescentes se basan en 10 ensayos clínicos con fármaco y controlados con placebo en los que 3.393 pacientes mayores de 12 años y mayores (2052 mujeres y 1341 hombres) con asma de diversa gravedad fueron tratados con SYMBICORT 80 / 4.5 o 160 /4.5 mcg tomada dos inhalaciones una o dos veces al día durante 12 a 52 semanas. En estos ensayos, los pacientes tratados con SYMBICORT tenían una edad media de 38 años y eran predominantemente de raza caucásica (82%). La incidencia de eventos adversos comunes de la Tabla 1 a continuación se basa en los datos agrupados de tres de 12 semanas, doble ciego, estudios clínicos controlados con placebo en el que 401 pacientes adultos y adolescentes (148 varones y 253 mujeres) de edad de 12 años y más viejos tratados con dos inhalaciones de SYMBICORT 80 / 4.5 o SYMBICORT 160 / 4.5 dos veces al día. El grupo SYMBICORT se compone de (84%) de los pacientes en su mayoría de raza blanca con una edad media de 38 años, y un porcentaje medio predijo FEV 1 al inicio del estudio de 76 y 68 para el mcg 80 / 4,5 y 160 / 4,5 grupos de tratamiento mcg, respectivamente. Los brazos de control para la comparación incluyeron dos inhalaciones de budesonida HFA inhalador de dosis medida (MDI) 80 o 160 mcg, formoterol inhalador de polvo seco (DPI) 4,5 mcg o placebo (MDI y DPI) dos veces al día. La Tabla 1 incluye todos los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de & gt; 3% en cualquier grupo SYMBICORT y más frecuentemente que en el grupo placebo con dos dosis diarias. Al considerar estos datos, el aumento de la duración media de la exposición del paciente a los pacientes SYMBICORT debe tenerse en cuenta, como incidencias no se ajustan por un desequilibrio de la duración del tratamiento. Tabla 1 Reacciones adversas que se presentaron con una incidencia del & ge; 3% y más frecuentemente que el placebo en los grupos de SYMBICORT: los datos agrupados de tres de 12 semanas, doble ciego, controlados con placebo ensayos clínicos de asma en pacientes de 12 años y mayores 1. Todos los tratamientos se administraron como dos inhalaciones dos veces al día. A largo plazo de seguridad - Asma ensayos clínicos en pacientes mayores de 12 años estudios de seguridad a largo plazo en adolescentes y adultos pacientes de 12 años de edad y mayores, tratados durante hasta 1 año a dosis de hasta 1280 a 1236 mcg / día (640/18 mcg dos veces al día), revelaron cambios ni clínicamente importantes en la incidencia ni nuevos tipos de eventos adversos emergentes después de períodos de tratamiento más largos. Del mismo modo, no se observaron patrones significativos o inesperados de anomalías de hasta 1 año en medidas de seguridad, incluyendo la química, hematología. ECG. El monitor Holter. y las evaluaciones del eje HPA. Experiencia en ensayos clínicos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica La incidencia de eventos adversos comunes de la Tabla 2 a continuación se basa en los datos agrupados de dos a doble ciego, los estudios clínicos controlados con placebo (6 y 12 meses de duración), en el que 771 pacientes adultos con EPOC (496 varones y 275 mujeres) de 40 años de edad y mayores fueron tratados con SYMBICORT 160 / 4.5, dos inhalaciones dos veces al día. 651 de estos pacientes fueron tratados durante 6 meses y 366 fueron tratados durante 12 meses. El grupo estaba compuesto de Symbicort (93%) de los pacientes en su mayoría de raza blanca con una edad media de 63 años, y un porcentaje medio predijo FEV 1 basal del 33%. Los brazos de control para la comparación incluyeron dos inhalaciones de budesonida HFA (MDI) 160 mcg, formoterol (DPI) 4,5 mcg o placebo (MDI y DPI) dos veces al día. La Tabla 2 incluye todos los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de & ge; 3% en el grupo de SYMBICORT y más frecuentemente que en el grupo placebo. Al considerar estos datos, el aumento de la duración media de la exposición del paciente a SYMBICORT debe tenerse en cuenta, como incidencias no son ajustados por un desequilibrio de la duración del tratamiento. Tabla 2 Reacciones adversas que se presentaron con una incidencia del & ge; 3% y más frecuentemente que en el grupo placebo SYMBICORT: los datos agrupados de dos a doble ciego, los ensayos clínicos de EPOC controlados con placebo 1. Todos los tratamientos se administraron como dos inhalaciones dos veces al día. Las infecciones pulmonares distintos de neumonía (principalmente bronquitis) se produjeron en un mayor porcentaje de los sujetos tratados con SYMBICORT 160 / 4.5 en comparación con el placebo (7,9% vs. 5,1%, respectivamente). No hubo patrones clínicamente importantes o inesperados de las anomalías observadas por hasta 1 año de evaluaciones de química, hematología, monitoreo de ECG, ECG (Holter), el eje HPA, densidad mineral ósea y oftalmología. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas se han reportado durante el uso posterior a la aprobación de Symbicort. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Algunas de estas reacciones adversas también pueden haber sido observado en estudios clínicos con SYMBICORT. trastornos endocrinos: hipercorticalismo, la reducción de la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos Trastornos gastrointestinales: candidiasis orofaríngea. náusea Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada, tales como reacción anafiláctica, angioedema. broncoespasmo, urticaria. exantema, dermatitis. prurito Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: calambres musculares Trastornos del sistema nervioso: temblor. mareo Trastornos psiquiátricos: trastornos de conducta, trastornos del sueño, nerviosismo, agitación, depresión, inquietud Respiratorios, torácicos y mediastínicos: disfonía. tos, irritación de la garganta La piel y del tejido subcutáneo: moretones en la piel
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