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ProAir HFA broncoespasmo ProAir HFA aerosol para inhalación está indicado para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo en pacientes de 4 años de edad y mayores con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias. El broncoespasmo inducido por el ejercicio ProAir HFA aerosol para inhalación está indicado para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio en pacientes de 4 años de edad y mayores. ProAir HFA Dosis y Administración broncoespasmo Para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo o la prevención de los síntomas asociados con el broncoespasmo, la dosis habitual para adultos y niños de 4 años o más es de dos inhalaciones repiten cada 4 a 6 horas. No se recomienda la administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones. En algunos pacientes, una inhalación cada 4 horas pueden ser suficientes. El broncoespasmo inducido por el ejercicio La dosis habitual para adultos y niños de 4 años de edad o más es de dos inhalaciones de 15 a 30 minutos antes del ejercicio. Información de la administración Administrar ProAir HFA por inhalación oral. Agitar bien antes de cada pulverización. Para mantener el uso adecuado de este producto y para evitar la acumulación de medicamentos y el bloqueo, es importante seguir las instrucciones de limpieza con cuidado. Imprimación: preparar el inhalador antes de usarlo por primera vez y en caso de que el inhalador no se ha utilizado durante más de 2 semanas por la liberación de tres aerosoles en el aire, lejos de la cara. Limpieza: Al igual que con todos los inhaladores de albuterol HFA que contienen, para mantener el uso adecuado de este producto y para evitar la acumulación de medicamentos y el bloqueo, es importante limpiar la boquilla de plástico con regularidad. El inhalador puede dejar de entregar el medicamento si la boquilla de plástico actuador no está debidamente limpiado y secado. Para limpiar: Lavar la boquilla de plástico con agua corriente tibia durante 30 segundos, sacuda el exceso de agua, y el aire se seque completamente al menos una vez a la semana. Si el paciente tiene más de un inhalador ProAir HFA, el paciente debe lavar cada uno por separado para evitar fijar el cartucho equivocado al actuador de plástico mal. De esta manera, el paciente puede estar seguro de saber siempre el número correcto de dosis restantes. Nunca conecte un bote de medicación de cualquier otro inhalador para el actuador ProAir HFA y nunca coloque el recipiente ProAir HFA a un actuador de cualquier otro inhalador. Si la boquilla se bloquea, el lavado de la boquilla será eliminar la obstrucción. Si es necesario utilizar el inhalador antes de que esté completamente seco, sacuda el exceso de agua, reemplazar recipiente, rocíe dos veces en el aire lejos de la cara, y tomar la dosis prescrita. Después del uso, la boquilla debe ser lava de nuevo y se dejó secar al aire a fondo. [Ver etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (17.9)]. Dosis Contador: ProAir HFA tiene un contador de dosis unido al actuador. Cuando el paciente recibe el inhalador, un punto negro aparecerá en la ventana de visualización hasta que se ha cebado 3 veces, momento en el que se mostrará el número 200. El contador de dosis a contar hacia atrás cada vez que se libera un aerosol. Cuando el contador de dosis llega a 20, el color de los números va a cambiar a rojo para recordar al paciente en contacto con su farmacéutico para la renovación de la medicación o consultar a su médico para una recarga de prescripción. Cuando el contador de dosis llega a 0, el fondo cambia a rojo sólido. ProAir HFA debe ser desechado cuando el contador de dosis muestra 0 o después de la fecha de caducidad en el producto, lo que ocurra primero. FORMAS Y DOSIS amp; FORTALEZAS ProAir HFA es un aerosol de inhalación. ProAir HFA se suministra como un bote de aluminio 8,5 g / 200 accionamientos a presión con un actuador de plástico de color rojo con un contador de dosis y la tapa contra el polvo blanco cada uno en cajas de uno. Cada actuación suministra 120 mcg de sulfato de albuterol de la válvula de recipiente y 108 mcg de sulfato de albuterol de la boquilla del actuador (equivalente a 90 mcg de la base de albuterol). Contraindicaciones ProAir HFA aerosol para inhalación está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al albuterol y cualquier otro componente ProAir HFA aerosol para inhalación. Los casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea y se han reportado después del uso de sulfato de albuterol [véase Advertencias y precauciones (5.6)]. ADVERTENCIAS & amp; PRECAUCIONES El broncoespasmo paradójico ProAir HFA aerosol para inhalación puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal. Si se produce broncoespasmo paradójico, ProAir HFA aerosol para inhalación deberá interrumpirse de inmediato y la terapia alternativo. Se debe reconocer que el broncoespasmo paradójico, cuando se asocia con formulaciones inhalados, con frecuencia se produce con el primer uso de un nuevo recipiente. El deterioro del asma El asma se puede deteriorar de forma aguda durante un período de horas o crónicamente durante varios días o más. Si el paciente necesita más dosis de ProAir HFA aerosol para inhalación de lo normal, esto puede ser un marcador de la desestabilización del asma y requiere re-evaluación del paciente y régimen de tratamiento, prestando especial atención a la posible necesidad de un tratamiento antiinflamatorio, por ejemplo, corticosteroides. El uso de agentes anti-inflamatorios El uso de broncodilatadores beta-adrenérgico-agonista solo puede no ser adecuada para controlar el asma en muchos pacientes. Early consideración debe darse a la adición de agentes anti-inflamatorios, por ejemplo, corticosteroides, para el régimen terapéutico. Efectos cardiovasculares ProAir HFA aerosol para inhalación, al igual que otros agonistas beta-adrenérgicos, puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativas en algunos pacientes, medido por la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y / o síntomas. Aunque estos efectos son poco frecuentes después de la administración de ProAir HFA aerosol para inhalación en las dosis recomendadas, si se producen, el fármaco puede ser necesario suspender. Además, se ha informado de los beta-agonistas para producir cambios en el ECG, como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc, y la depresión del segmento ST. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Por lo tanto, ProAir HFA aerosol para inhalación, al igual que todas las aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión. No exceda la dosis recomendada Las muertes se han reportado en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados en pacientes con asma. La causa exacta de la muerte es desconocida, pero se sospecha de un paro cardíaco después de un acontecimiento inesperado de una severa crisis asmática aguda y posterior hipoxia. Las reacciones de hipersensibilidad inmediata reacciones de hipersensibilidad inmediata pueden ocurrir después de la administración de sulfato de albuterol, como lo demuestran los casos raros de urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, anafilaxia y edema orofaríngeo. El potencial de hipersensibilidad debe ser considerado en la evaluación clínica de los pacientes que experimentan reacciones de hipersensibilidad inmediata al recibir ProAir HFA aerosol para inhalación. Las condiciones coexistentes ProAir HFA aerosol para inhalación, al igual que todas las aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente la insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión; en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo, o diabetes mellitus; y en pacientes que son inusualmente sensible a aminas simpaticomiméticas. Cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica y diastólica se han observado en pacientes individuales y pensar que va a ocurrir en algunos pacientes después del uso de cualquier broncodilatador beta-adrenérgicos. Grandes dosis de albuterol intravenosa se han notificado a agravar preexistentes diabetes mellitus y cetoacidosis. La hipopotasemia Al igual que con otros beta-agonistas, ProAir HFA aerosol para inhalación puede producir hipokalemia importante en algunos pacientes, posiblemente a través de la derivación intracelular, que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución es normalmente transitoria, que no requieren la suplementación. Reacciones adversas El uso de ProAir HFA puede estar asociada con la siguiente: Experiencia en ensayos clínicos Un total de 1090 sujetos fueron tratados con ProAir HFA aerosol para inhalación, o con la misma formulación de albuterol como en ProAir HFA aerosol para inhalación, durante el programa de desarrollo clínico en todo el mundo. Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: La información sobre reacciones adversas se presentan en la tabla a continuación en relación con ProAir HFA aerosol para inhalación se deriva de un 6 semanas de duración, ciego que comparó ProAir HFA aerosol para inhalación (180 mcg cuatro veces al día) con un doble - blinded placebo equivalente HFA-aerosol para inhalación y un comparador activo comercializado HFA-134a inhalador de albuterol evaluador ciego en 172 pacientes asmáticos de 12 a 76 años de edad. La tabla muestra la incidencia de los eventos adversos (considerados ya sea por la droga investigador relacionados o no con las drogas) de este estudio, que se produjo a una tasa del 3% o mayor en el grupo de tratamiento ProAir HFA aerosol para inhalación y con mayor frecuencia en el ProAir HFA grupo Inhalación tratamiento Aerosol que en el grupo placebo emparejado. En general, la incidencia y la naturaleza de los eventos adversos reportados para ProAir HFA aerosol para inhalación y el comparador activo inhalador HFA-134a albuterol comercializado fueron comparables. La incidencia de reacciones adversas (% de pacientes) en un ensayo clínico de seis semanas * Sistema corporal / Eventos Adversos (como término preferido) ProAir HFA aerosol para inhalación (n = 58) Comercializado comparador activo HFA-134a inhalador de albuterol (N = 56) Placebo correspondiente, HFA-134a aerosol para inhalación (N = 58) * Esta tabla incluye todos los eventos adversos (ya sea considerado por la droga investigador relacionados o no con las drogas), que se produjo a una tasa de incidencia de al menos 3,0% en el grupo de ProAir HFA aerosol para inhalación y con mayor frecuencia en el grupo de ProAir HFA aerosol para inhalación que en el grupo de HFA aerosol para inhalación placebo. Cuerpo como un todo Los eventos adversos reportados en menos del 3% de los pacientes que recibieron ProAir HFA aerosol para inhalación, sino por una mayor proporción de pacientes ProAir HFA La inhalación de aerosoles que los pacientes tratados con placebo coincidentes, que tienen el potencial de estar relacionado con ProAir HFA aerosol para inhalación, incluyen dolor en el pecho, infección, diarrea, glositis, lesiones accidentales (sistema nervioso), ansiedad, disnea, trastorno del oído, dolor de oído, e infección del tracto urinario. En pequeñas dosis acumulativas estudios, temblores, nerviosismo, dolor de cabeza y fueron los acontecimientos adversos más frecuentes. Los pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad: Los eventos adversos reportados en un ensayo clínico pediátrico de 3 semanas que comparan la misma formulación de albuterol como en ProAir HFA aerosol para inhalación (180 albuterol mcg cuatro veces al día) a un placebo correspondiente HFA inhalación de aerosol se produjo a una tasa de incidencia baja (no mayor de 2% en el grupo de tratamiento activo) y fueron similares a las observadas en adultos y adolescentes ensayos. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de ProAir HFA. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estas notificaciones incluyeron casos raros de broncoespasmo con agravantes, la falta de eficacia, la exacerbación del asma (reportado fatal en un caso), calambres musculares, y varios efectos secundarios orofaríngeos, tales como irritación de la garganta, alteración del gusto, glositis, ulceración lengua y náuseas. Los siguientes efectos adversos se han observado en el uso posterior a la aprobación de albuterol inhalado: urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, ronquera, edema orofaríngeo, y las arritmias (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles). Además, albuterol, al igual que otros agentes simpaticomiméticos, puede causar reacciones adversas tales como: angina, hipertensión o hipotensión, palpitaciones, estimulación del sistema nervioso central, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo, temblor, calambres musculares, sequedad o irritación de la orofaringe, la hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica. Interacciones con la drogas Otros broncodilatadores en aerosol simpaticomiméticos de acción corta no deben utilizarse concomitantemente con ProAir HFA aerosol para inhalación. Si los fármacos adrenérgicos adicionales deben ser administrados por cualquier vía, deben usarse con precaución para evitar los efectos nocivos cardiovasculares. Bloqueadores beta agentes de bloqueo beta-adrenérgico de los receptores no sólo bloquean el efecto pulmonar de los beta-agonistas, como ProAir HFA aerosol para inhalación, pero pueden producir broncoespasmo severo en pacientes asmáticos. Por lo tanto, los pacientes con asma y nunca deben ser tratados con bloqueadores beta. Sin embargo, bajo ciertas circunstancias, por ejemplo, como profilaxis después de infarto de miocardio, puede no haber alternativas aceptables para el uso de agentes beta-adrenérgicos de bloqueo en pacientes con asma. En esta configuración, tenga en cuenta los betabloqueantes cardioselectivos, a pesar de que deben administrarse con precaución. Los diuréticos Los cambios en el ECG y / o hipopotasemia que puede resultar de la administración de no diuréticos ahorradores de potasio (como diuréticos de asa o tiazidas) pueden ser de forma aguda agravada por los beta-agonistas, especialmente cuando se excede la dosis recomendada de la beta-agonista. A pesar de la importancia clínica de estos efectos no se conoce, se recomienda precaución en la administración conjunta de beta-agonistas con diuréticos ahorradores de potasio no. Considere la posibilidad de monitorizar los niveles de potasio. digoxina descensos medios de 16% y 22% en los niveles de digoxina en suero se demostró después de la dosis única administración intravenosa y oral de albuterol, respectivamente, a los voluntarios normales que habían recibido digoxina durante 10 días. La importancia clínica de estos hallazgos para los pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias que están recibiendo digoxina albuterol y de forma crónica no está claro. Sin embargo, sería prudente evaluar cuidadosamente los niveles de digoxina en suero en pacientes que actualmente están recibiendo digoxina y ProAir HFA aerosol para inhalación. Inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos ProAir HFA aerosol para inhalación debe administrarse con extrema precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, o dentro de 2 semanas de interrupción de dichos agentes, debido a la acción del salbutamol sobre el sistema cardiovascular puede ser potenciada. Considere la posibilidad de una terapia alternativa en pacientes que toman inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C: No hay estudios adecuados y bien controlados de ProAir HFA aerosol para inhalación o sulfato de albuterol en mujeres embarazadas. Después de la comercialización en todo el mundo, diversas anomalías congénitas, incluyendo defectos de paladar hendido y en las extremidades, se han reportado en los hijos de pacientes tratados con albuterol. Algunas de las madres estaban tomando múltiples medicamentos durante el embarazo. No hay un patrón consistente de defectos se puede discernir, y no se ha establecido una relación entre el uso de albuterol y anomalías congénitas. estudios de reproducción animal en ratones y conejos revelaron evidencia de teratogenicidad. ProAir HFA aerosol para inhalación debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. En un estudio de reproducción del ratón, sulfato de albuterol se administra por vía subcutánea produce la formación de paladar hendido en 5 de 111 (4,5%) Fetos a una exposición de aproximadamente ocho décimas partes de la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) para adultos sobre una base de mg / m 2 y en 10 de 108 (9,3%) fetos en aproximadamente 8 veces la dosis humana máxima recomendada. Efectos similares no se observaron a aproximadamente un décimo tercero de la DMRH. El paladar hendido también se produjo en 22 de 72 (30,5%) de los fetos hembras tratadas por vía subcutánea con isoproterenol (control positivo). En un estudio de reproducción conejo, administrado por vía oral albuterol craneosquisis inducida por sulfato en 7 de 19 fetos (37%) a aproximadamente 630 veces la MRHD. En un estudio de reproducción en ratas, un / formulación de HFA-134a sulfato de albuterol administrado por inhalación no haya producido efectos teratogénicos con exposiciones aproximadamente 65 veces la dosis humana máxima recomendada [véase Toxicología no clínica (13.2)]. Trabajo y entrega Debido a la posibilidad de interferencia beta-agonista de la contractilidad uterina, el uso de ProAir HFA aerosol para inhalación para el alivio del broncoespasmo durante el parto debe limitarse a aquellos pacientes en los que los beneficios superan claramente el riesgo. ProAir HFA aerosol para inhalación no ha sido aprobado para el tratamiento del parto prematuro. La relación beneficio: riesgo cuando se administra salbutamol para la tocólisis no se ha establecido. Las reacciones adversas graves, incluyendo edema pulmonar, se han reportado durante o después del tratamiento del parto prematuro con beta 2 agonistas, incluyendo albuterol. Las madres lactantes Los niveles plasmáticos de sulfato de albuterol y HFA-134a después de dosis terapéuticas inhaladas son muy bajos en los seres humanos, pero no se sabe si los componentes de ProAir HFA aerosol para inhalación se excretan en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se ProAir HFA aerosol para inhalación se administra a una mujer lactante. Debido al potencial de tumorigenicidad muestra de albuterol en estudios con animales y la falta de experiencia con el uso de ProAir HFA aerosol para inhalación por las madres lactantes, debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia de la medicamento para la madre. uso pediátrico La seguridad y eficacia de ProAir HFA aerosol para inhalación para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo en niños de 12 años de edad y mayores con enfermedad pulmonar obstructiva reversible se basa en un ensayo clínico de 6 semanas en 116 pacientes de 12 años de edad y mayores con asma comparar dosis de 180 mcg cuatro veces al día con placebo y un estudio cruzado de dosis única comparación de dosis de 90, 180 y 270 mcg con placebo en 58 pacientes [véase Estudios clínicos (14.1)]. La seguridad y eficacia de ProAir HFA aerosol para inhalación para el tratamiento del broncoespasmo inducido por el ejercicio en niños de 12 años de edad y mayores se basa en un estudio cruzado de una dosis única de 24 adultos y adolescentes con broncoespasmo se compararon dosis inducidos por el ejercicio de 180 mcg con el placebo [véase Estudios clínicos (14.2)]. La seguridad de ProAir HFA aerosol para inhalación en niños de 4 a 11 años de edad se basa en un ensayo clínico de 3 semanas en 50 pacientes de 4 a 11 años de edad con asma usando la misma formulación de albuterol como en ProAir HFA aerosol para inhalación comparación de dosis de 180 mcg cuatro veces al día con placebo. La eficacia de ProAir HFA aerosol para inhalación en niños de 4 a 11 años de edad se extrapola a partir de ensayos clínicos en pacientes de 12 años de edad y mayores con asma y broncoespasmo inducido por el ejercicio, con base en datos de un estudio de dosis única que comparan el efecto broncodilatador de ProAir HFA 90 mcg y 180 mcg con placebo en 55 pacientes con asma y un ensayo de 3 semanas clínico utilizando la misma formulación de albuterol como en ProAir HFA aerosol para inhalación en 95 niños asmáticos 4 a 11 años de edad en comparación con una dosis de 180 albuterol mcg cuatro veces al día con placebo [ver Estudios clínicos (14.1)]. No se ha establecido la seguridad y eficacia de ProAir HFA aerosol para inhalación en pacientes pediátricos menores de 4 años. uso geriátrico Los estudios clínicos de ProAir HFA aerosol para inhalación no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de hepática disminuida, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con fármacos [véase Advertencias y precauciones (5.4. 5.7)]. Se conocen todos los beta-2 agonistas adrenérgicos, incluyendo albuterol, que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. La sobredosis Los síntomas esperados por la sobredosis son las de una excesiva estimulación beta-adrenérgico y / o aparición o la exageración de alguno de los síntomas enumerados en reacciones adversas, por ejemplo, convulsiones, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, taquicardia, con velocidades de hasta 200 latidos por minuto, arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, sequedad de boca, palpitaciones, náuseas, mareos, fatiga, malestar, y el insomnio. La hipopotasemia también puede ocurrir. Al igual que con todos los medicamentos simpaticomiméticos, paro cardíaco e incluso la muerte pueden estar asociados con el abuso de ProAir HFA aerosol para inhalación. El tratamiento consiste en la suspensión de ProAir HFA aerosol para inhalación, junto con tratamiento sintomático apropiado. El uso juicioso de un bloqueador de los receptores beta cardioselectivos puede considerar, teniendo en cuenta que dicho medicamento puede producir broncoespasmo. No hay pruebas suficientes para determinar si la diálisis es beneficioso para la sobredosis de ProAir HFA aerosol para inhalación. La mediana de la dosis letal oral de sulfato de albuterol en ratones es superior a 2.000 mg / kg (aproximadamente 6.800 veces la dosis máxima inhalación diaria recomendada para adultos sobre una base de mg / m2 y de inhalación de dosis diaria recomendada aproximadamente 3.200 veces la dosis máxima para los niños en una mg / m2). En ratas maduras, la dosis letal media subcutánea de sulfato de albuterol es de aproximadamente 450 mg / kg (aproximadamente 3.000 veces la dosis máxima inhalación diaria recomendada para adultos sobre una base de mg / m2 y aproximadamente 1.400 veces la dosis diaria máxima recomendada de inhalación para los niños de una base de mg / m2). En ratas jóvenes, la dosis letal media subcutánea es de aproximadamente 2,000 mg / kg (aproximadamente 14.000 veces la dosis máxima inhalación diaria recomendada para adultos sobre una base de mg / m2 y la dosis aproximadamente 6.400 veces el máximo de la inhalación diaria recomendada para niños sobre una base de mg / m2). La dosis letal mediana inhalación no se ha determinado en los animales. ProAir HFA Descripción El ingrediente activo de ProAir HFA (sulfato de albuterol) aerosol para inhalación es el sulfato de albuterol, una sal racémica, de albuterol. sulfato de albuterol tiene el nombre químico y alfa; 1 - [(butilamino terc) metil] -4-hidroxi-m - xylene - y alfa;, y alfa; '- sulfato de diol (2: 1) (sal), y tiene la siguiente estructura química: El peso molecular de sulfato de albuterol es 576,7, y la fórmula empírica es (C 13 H 21 NO 3) 2 & bull; H 2 SO 4. sulfato de albuterol es un polvo cristalino blanco a blanquecino. Es soluble en agua y ligeramente soluble en etanol. sulfato de albuterol es el nombre genérico oficial en los Estados Unidos, y el sulfato de salbutamol es la Organización Mundial de la Salud recomienda el nombre genérico. ProAir HFA aerosol para inhalación es una unidad de aerosol de dosis medida presurizado con un contador de dosis. ProAir HFA es para inhalación oral solamente. Contiene una suspensión microcristalina de sulfato de albuterol en propelente HFA-134a (1, 1, 1, 2-tetrafluoroetano) y etanol. Prepare el inhalador antes de usarlo por primera vez y en caso de que el inhalador no se ha utilizado durante más de 2 semanas por la liberación de tres aerosoles en el aire, lejos de la cara. Después de cebado, cada accionamiento proporciona 108 mcg sulfato de albuterol, de la boquilla del actuador (equivalente a 90 mcg de la base de albuterol). Cada bote ofrece 200 actuaciones (inhalaciones). Este producto no contiene clorofluorocarbonos (CFC) como propelente. ProAir HFA - Farmacología Clínica Mecanismo de acción sulfato de salbutamol es un agonista adrenérgico beta 2. Los efectos farmacológicos de sulfato de albuterol son atribuibles a la activación de beta 2-adrenérgicos en el músculo liso bronquial. La activación de beta 2-adrenérgicos conduce a la activación de la adenilciclasa y a un aumento en la concentración intracelular de adenosina 5'-monofosfato cíclico 3 ', (AMP cíclico). Este aumento de AMP cíclico se asocia con la activación de la proteína quinasa A, que a su vez inhibe la fosforilación de la miosina y disminuye las concentraciones de calcio intracelulares iónicos, lo que resulta en la relajación muscular. Albuterol relaja el músculo liso de las vías respiratorias todos, de la tráquea a los bronquiolos terminales. El albuterol actúa como un antagonista funcional para descansar la vía aérea con independencia de la espasmógeno involucrados, protegiendo así contra todos los desafíos broncoconstrictores. Aumento de las concentraciones de AMP cíclico también están asociados con la inhibición de la liberación de mediadores de los mastocitos en la vía aérea. Si bien se reconoce que el beta 2-adrenérgicos son los receptores predominantes en el músculo liso bronquial, los datos indican que hay beta-receptores en el corazón humano, 10% a 50% de los cuales son beta 2-adrenérgicos cardíacos. La función precisa de estos receptores no se ha establecido [véase Advertencias y precauciones (5.4)]. Albuterol se ha demostrado en los ensayos clínicos más controladas para tener más efecto sobre el tracto respiratorio, en forma de bronquial relajación del músculo liso, de isoproterenol a dosis comparables mientras que produce menos efectos cardiovasculares. Sin embargo, albuterol inhalado, al igual que otros fármacos agonistas beta-adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular significativa en algunos pacientes, medida por la frecuencia del pulso, la presión sanguínea, los síntomas y / o cambios electrocardiográficos [véase Advertencias y precauciones (5.4)]. farmacocinética Los niveles sistémicos de albuterol son bajos después de la inhalación de dosis recomendadas. En un estudio cruzado realizado en voluntarios sanos de ambos sexos, altas dosis acumulativas de ProAir HFA aerosol para inhalación (1.080 mcg de base de albuterol administrado más de una hora) producido concentraciones medias máximas en plasma (C max) y la exposición sistémica (AUC inf) de alrededor de 4.100 pg / ml y 28.426 pg / ml * h, respectivamente en comparación con aproximadamente 3.900 pg / ml y 28.395 pg / ml * h, respectivamente después de la misma dosis de un HFA-134a comparador albuterol inhalador activo. El plasma vida media terminal de albuterol entregado por ProAir HFA aerosol para inhalación fue de aproximadamente 6 horas. La comparación de los parámetros farmacocinéticos no mostró diferencias entre los productos. El perfil farmacocinético de ProAir HFA aerosol para inhalación se evaluó en un estudio cruzado de dos vías en 11 voluntarios sanos pediátricos, de 4 a 11 años de edad. Una dosis única de ProAir HFA aerosol para inhalación (180 mcg base de albuterol) produjo un mínimo cuadrado medio (SE) Cmax y AUC 0- y infin; de 1,100 (1,18) pg / ml y 5,120 (1,15) pg / ml * h, respectivamente. Lo menos plasmática media cuadrada (SE), la vida media terminal de albuterol entregado por ProAir HFA aerosol para inhalación fue de 166 minutos (7.8). Metabolismo y eliminación: La información disponible en la literatura publicada sugiere que la principal enzima responsable del metabolismo de albuterol en los seres humanos es SULTIA3 (sulfotransferasa). Cuando albuterol racémico se administró por vía intravenosa o por inhalación después de la administración de carbón vegetal oral, había una diferencia de 3 a 4 veces en el área bajo las curvas de concentración-tiempo entre el (R) - y enantiómeros - albuterol (S), con ( concentraciones S) - albuterol son consistentemente más altos. Sin embargo, sin carbón pretratamiento, después de la administración oral o la inhalación de las diferencias eran de 8 a 24 veces, lo que sugiere que la (R) - albuterol se metaboliza preferentemente en el tracto gastrointestinal, presumiblemente por SULTIA3. La principal vía de eliminación de albuterol es a través de la excreción renal (80% a 100%) de ya sea el compuesto de origen o el metabolito primario. Menos de 20% de la droga se detecta en las heces. Después de la administración intravenosa de albuterol racémico, entre 25% y 46% de la (R) - albuterol fracción de la dosis se excretó sin cambios como - albuterol (R) en la orina. Geriátrica, pediátrica, hepática / Insuficiencia renal: No se han realizado estudios farmacocinéticos para ProAir HFA aerosol para inhalación en los recién nacidos o los sujetos de edad avanzada. El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de ProAir HFA aerosol para inhalación no ha sido evaluado. El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de albuterol fue evaluada en 5 sujetos con un aclaramiento de creatinina entre 7 y 53 ml / min, y los resultados se compararon con los de voluntarios sanos. La enfermedad renal no tuvo efecto sobre la vida media, pero hubo una disminución de 67% en el aclaramiento de albuterol. Se debe tener precaución al administrar altas dosis de ProAir HFA aerosol para inhalación a pacientes con insuficiencia renal [consulte Uso en poblaciones específicas (8.5)]. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad En un estudio de 2 años en ratas Sprague-Dawley, sulfato de albuterol causó un aumento relacionado con la dosis en la incidencia de leiomiomas benignos de la mesovario en y por encima dosis dietéticas de 2 mg / kg (aproximadamente 15 veces la dosis máxima recomendada inhalación diaria de adultos en un / base de mg m 2 y aproximadamente 6 veces la dosis máxima de inhalación diaria recomendada para niños sobre una base de mg / m2). En otro estudio de este efecto fue bloqueado por la co-administración de propranolol, un antagonista no selectivo beta-adrenérgicos. En un estudio de 18 meses en ratones CD-1, sulfato de albuterol no mostró evidencia de tumorigenicidad en dosis dietéticas de / kg de inhalación de dosis diaria de hasta 500 mg (aproximadamente 1.600 veces la máxima recomendada para adultos en un mg / m base 2 y aproximadamente 740 veces la dosis máxima diaria recomendada de inhalación para los niños en un / base de mg m 2). En un estudio de 22 meses en hámsteres dorados, sulfato de albuterol no mostró evidencia de tumorigenicidad en dosis dietéticas de hasta 50 mg / kg (aproximadamente 210 veces la dosis diaria máxima recomendada de inhalación para adultos sobre una base de mg / m base 2 y aproximadamente 100 veces la dosis máxima recomendada para inhalación diaria para los niños en una base de mg / m2). sulfato de albuterol no fue mutagénico en el test de Ames o una prueba de mutación en la levadura. sulfato de albuterol no fue clastogénico en un ensayo de linfocitos periféricos humanos o en un ensayo de micronúcleos de ratón cepa AH1. Los estudios de reproducción en ratas demostraron que no había evidencia de alteración de la fertilidad a dosis orales de hasta 50 mg / kg (dosis diaria recomendada de aproximadamente 310 veces el máximo de inhalación para adultos en una / base de mg m 2). Toxicología y / o farmacología animal de Preclínicos: estudios intravenosos en ratas con sulfato de albuterol han demostrado que albuterol atraviesa la barrera hematoencefálica y alcanza concentraciones cerebrales que ascienden a aproximadamente el 5% de las concentraciones plasmáticas. En estructuras fuera de la barrera hematoencefálica (glándulas pineal y pituitaria), se encontraron concentraciones de albuterol para ser 100 veces superiores a las de todo el cerebro. Los estudios en animales de laboratorio (mini cerdos, roedores y perros) han demostrado la aparición de arritmias cardiacas y muerte súbita (con evidencia histológica de necrosis miocárdica) y cuando la beta; agonistas y metilxantinas se administran al mismo tiempo. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Propelente HFA-134a está desprovisto de actividad farmacológica, excepto las dosis muy altas en animales (380 - 1.300 veces la exposición máxima en humanos en base a la comparación de los valores de AUC), que produce principalmente ataxia, temblores, disnea o la salivación. Estos son similares a los efectos producidos por los clorofluorocarbonos estructuralmente relacionados (CFCs), que se han utilizado ampliamente en los inhaladores de dosis medidas. En los animales y los seres humanos, se encontró propelente HFA-134a que se absorbe rápidamente y se elimina rápidamente, con una vida media de eliminación de 3 - 27 minutos en animales y 5 - 7 minutos en los seres humanos. Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) y el tiempo medio de residencia son ambos extremadamente corto que conduce a una apariencia transitoria de HFA-134a en la sangre sin evidencia de acumulación. Reproductivos estudios de toxicología: Un estudio en ratones CD-1 dado de albuterol sulfato por vía subcutánea mostraron formación de paladar hendido en 5 de 111 (4,5%) fetos a 0,25 mg / kg (menos de la inhalación de dosis diaria máxima recomendada para adultos sobre una base de mg / m2 base) y en 10 de 108 (9,3%) fetos a 2,5 mg / kg dosis de inhalación (aproximadamente 8 veces el máximo recomendado diario para adultos sobre una base de mg / m2). MANEJO Contenido bajo presión. Mantener fuera del alcance de los niños. Información para asesorar al paciente El embarazo Todos los derechos reservados. Información del paciente Es posible que haya nueva información. &toro; &toro; si está embarazada o planea quedar embarazada. Hable con su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. &toro; Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Especialmente informe a su médico si está tomando: &toro; Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; reacciones alérgicas. nariz que moquea Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su médico. Instrucciones de uso Es posible que haya nueva información. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Los precios son sólo para los clientes que pagan en efectivo y no son válidos con los planes de seguro. Importante. Cuando hay una gama de precios, los consumidores deben normalmente esperan a pagar el precio más bajo. Sin embargo, debido a la escasez de existencias y otras variables desconocidas que no podemos ofrecer ninguna garantía. Drugs. com Tarjeta de Descuento para imprimir La Tarjeta de Descuento Drugs. com libre puede ahorrar hasta un 80% o más del costo de los medicamentos de venta con receta, over-the-counter medicamentos y recetas para mascotas. Tenga en cuenta: Este es un programa de descuentos en medicamentos, no un plan de seguro. Cupones del fabricante y rebajas Algunas ofertas pueden imprimir directamente desde una página web, otros requieren de registro, completando un cuestionario, o la obtención de una muestra de la oficina del médico. Actualmente no hay Promociones Fabricante que sabemos acerca de este fármaco. programas de asistencia al paciente (PAP) suelen ser patrocinados por las compañías farmacéuticas y proporcionan medicamentos gratuitos o con descuento a bajos ingresos o personas sin seguro o con poca cobertura que cumplan con directrices específicas. Los requisitos varían para cada programa. No requerido Inhalación Proveedor de: Programa HealthWell Fundación copago Puede tener un seguro Varía condición médicamente apropiado / diagnóstico El paciente también debe residir en los EE. UU.. Este programa proporciona ayuda financiera a las personas elegibles para cubrir el coseguro, los copagos, primas de asistencia sanitaria y deducibles para ciertos tratamientos. Además, para aquellos que son elegibles para el seguro de salud, pero no pueden pagar la prima del seguro, la base puede ser capaz de ayudar con una parte o la totalidad de la parte médica de las primas de seguros. El paciente está recibiendo tratamiento para una enfermedad específica para la que está disponible la financiación y tiene un seguro que cubre el tratamiento de esta enfermedad. Llamado a los medicamentos más recientes como la lista está sujeta a cambios. Más información del teléfono por favor: 800-675-8416 Sitio web Proveedor de: Pacientes de la Fundación Red de Acceso (PAN) * Sección Información adicional debajo Entre 400-500% del FPL condición médicamente apropiado / diagnóstico Debe residir y recibir tratamiento en los Estados Unidos * Los pacientes deben tener un seguro de salud y su seguro debe cubrir el medicamento de calificación para los que buscan ayuda. Llamado a los medicamentos más recientes como la lista está sujeta a cambios y la medicación para el que solicita la ayuda debe tratar la enfermedad directamente. Nota: Todas las nueva inscripción se realiza ahora por vía electrónica o por teléfono. programa de contactos para más detalles. Más información del teléfono por favor: 866-316-7263 Sitio web Exondys 51 Exondys 51 (eteplirsen) es un oligómero de morfolino antisentido para el tratamiento de la distrofia muscular. Kyleena Kyleena (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) es una dosis baja de progestina que contiene. Yosprala Yosprala (aspirina y omeprazol) es un inhibidor de inhibidor de la agregación plaquetaria y la bomba de protones. Cuvitru Cuvitru (inmunoglobulina subcutánea (humano)) está indicado como terapia de reemplazo en el tratamiento. Noticias y Artículos Relacionados ¿Fue útil esta página Drugs. com Aplicaciones Móviles La forma más fácil de las operaciones de búsqueda de información de medicamentos, pastillas identificar, investigar las interacciones y configurar sus propios registros de medicación personal. Disponible para dispositivos Android y iOS. 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